Клинико-фармакологические и фармацевтические аспекты применения пролонгированных форм мебеверина гидрохлорида

Цель исследования: Изучение и сравнение кинетики растворения трех лекарственных препаратов мебеверина гидрохлорида: Дюспаталин®, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, Ниаспам, 200 мг, капсулы пролонгированного действия и Спарекс®, 200 мг, капсулы пролонгированного действия. Материалы и методы: Для проведения сравнительного исследования использовались капсулы пролонгированного действия 200 мг каждого из торговых наименований мебеверина. Препарат Дюспаталин®, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением был взят в качестве референтного. Исследование проводили в трех средах растворения, моделирующих основные отделы ЖКТ, в которых происходит распад, высвобождение и адсорбция активного ингредиента - среды со значениями рН 1,2; 4,5; 6,8. Временные точки отбора проб (1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов) были выбраны таким образом, чтобы полностью описать профиль растворения исследуемых ЛС с выходом на полное высвобождение (плато). Результаты: Кинетика растворения воспроизведенных лекарственных средств (Ниаспам, 200 мг, капсулы пролонгированного действия и Спарекс®, 200 мг, капсулы пролонгированного действия) была признана эквивалентной in vitro в средах с рН 1,2 и 6,8 референтному препарату. При этом растворение лекарственных средств в растворе с рН 4,5, характерной для антрального отдела желудка, было неэквивалентным in vitro Заключение: Лабораторные исследования in vitro скорости высвобождения действующего вещества из воспроизведенных лекарственных препаратов мебеверина гидрохлорида («Ниаспам, 200 мг, капсулы пролонгированного действия» и «Спарекс®, 200 мг, капсулы пролонгированного действия») продемонстрировали отличие в кинетике высвобождения при pH 4,5 от референтного препарата «Дюспаталин®, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, что предположительно может оказывать негативное влияние при их применении в клинической практике. Однако для подтверждения данной гипотезы требуется проведение прямых сравнительных клинических исследований.

референтный лекарственный препарат мебеверина гидрохлорида, воспроизведенные лекарственные средства мебеверина гидрохлорида, эквивалентность in vitro, мебеверин, Дюспаталин®, Ниаспам, Спарекс®, reference drug of mebeverine hydrochloride, generic drugs of mebeverine hydrochloride, equivalence in vitro, mebeverine, Duspataline®, Niaspam Sparex®