ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРАКТИКА И МИРОВОЙ ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Аннотация
Полномасштабные клинические исследования I-III фаз инновационных лекарственных средств, а также исследования биоэквивалентности дженериков проводятся с использованием экспериментальных лекарственных препаратов или клинических образцов. Чаще всего клинические образцы производятся либо в опытно-промышленном масштабе, либо на специальных полупромышленных установках, которые не предусматривают отработки технологии. В некоторых случаях может быть использовано для данных целей полномасштабное (серийное) производство, преимуществом которого является производство некоммерческих клинических образцов на этапе проведения клинических исследований с последующим продолжением выпуска уже коммерческой продукции (после регистрации лекарственного препарата). Особое внимание при производстве клинических образцов уделяется обеспечению их качества, которое имеет особое значение, так как является гарантией защиты интересов субъектов исследований и гарантией достоверности результатов. В свою очередь, производство клинических образцов сопряжено с определенными сложностями в сравнении с выпуском серийной продукции. Это является следствием использования недостаточно оптимизированных технологических процессов и контрольных процедур при условии отсутствия фармакопейных требований к активным субстанциям и лекарственным формам. Более того, возникают определенные трудности при упаковке и маркировке продукции, а также сложность понимания возможного негативного влиянии на персонал на производственной площадке. В связи с этим при производстве клинических образцов необходимо неукоснительное следование высокоэффективной системе качества. В данной статье приведен обзор и сравнение требований к качеству и производству лекарственных препаратов, использующихся в рамках клинических исследований, согласно российской и зарубежной нормативно-правовой документации, а также обоснована высокая важность международной гармонизации порядка проведения полномасштабных клинических исследований препаратов, содержащих новые/инновационные молекулы.
Для цитирования:
Мешковский А.П., Пятигорская Н.В., Смолярчук Е.А., Дроздов В.Н., Бркич Л.Л., Кургузова Д.О. ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРАКТИКА И МИРОВОЙ ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2017;(11):64-70.
For citation:
Meshkovsky A.P., Pyatigorskaya N.V., Smolyarchuk E.A., Drozdov V.N., Brkić L.L., Kurguzova D.O. DOMESTIC PRACTICE AND INTERNATIONAL EXPERIENCE IN CONDUCTING QUALITY CLINICAL RESEARCH. Experimental and Clinical Gastroenterology. 2017;(11):64-70. (In Russ.)
Просмотров:
249
Послать статью по эл. почте 