Эффективность и безопасность перехода с терапии оригинальными препаратами на биосимиляры при лечении воспалительных заболеваний кишечника

Введение. Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) — это группа хронических иммунноопосредованных заболеваний неизвестной этиологии. Этиотропной терапии ВЗК не существует, все препараты, используемые для лечения, оказывают патогенетическое действие. В терапии ВЗК активно используются генно-инженерные биологические препараты (ГИБП). Первой зарегистрированной и активно применяемой в настоящее время группой ГИБП стали препараты анти-ФНО-α. Однако, по истечении срока действия соответствующих патентов, на рынке появляются биосимиляры оригинальных препаратов — их биоаналоги, сопоставимые по своим качествам с уже утвержденным эталонным продуктом.

Материалы и методы. На базе ФГБУ «НМИЦ Колопроктологии им. А. Н. Рыжих» МЗ РФ проведено ретроспективное исследование, в которое было включено 46 пациентов, перешедших с терапии оригинальным инфликсимабом или адалимумабом на терапию биосимиляром.

Обсуждение. Данное исследование показало, что при возникновении необходимости переключения терапии с оригинальных препаратов инфликсимаб и адалимумаб на Инфликсимаб Биокад и Далибру эффективность терапии достоверно не снижается. Однако выявлено статистически значимое снижение эффективности при переходе с терапии оригинальным Инфликсимабом на Фламмэгис.

Учитывая, что использование биосимиляров позволяет снизить стоимость лечения и снизить нагрузку на бюджет здравоохранения, необходимо продолжить данное исследование с целью получения более долгосрочных результатов.

1. Каграманова А. В., Парфенов А. И., Князев О. В. Актуальные проблемы диагностики и терапии воспалительных заболеваний кишечника. Эффективная фармакотерапия. Гастроэнтерология. 2018;2(16): 28–36.

2. Cosnes J., Gower-Rousseau C., Seksik P., Cortot A. Epidemiology and natural history of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1785–94. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.055. PMID: 21530745.

3. Jones J. L., Nguyen G. C., Benchimol E. I., et al. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1): S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2. PMID: 31294384; PMCID: PMC6512247.

4. Khor B., Gardet A., Xavier R. J. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307–17. doi: 10.1038/nature10209. PMID: 21677747; PMCID: PMC3204665.

5. Yashiro M. Ulcerative colitis-associated colorectal cancer. World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16389–97. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16389. PMID: 25469007; PMCID: PMC4248182.

6. Actis G. C., Pellicano R., David E., Sapino A. Azathioprine, mucosal healing in ulcerative colitis, and the chemoprevention of colitic cancer: a clinical-practice-based forecast. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Mar;9(1):6–9. doi: 10.2174/187152810791292863. PMID: 19906011.

7. Danese S., Bonovas S., Peyrin-Biroulet L. Biosimilars in IBD: from theory to practice. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;14(1):22–31. doi: 10.1038/nrgastro.2016.155. Epub 2016 Oct 12. PMID: 27729659.

8. Ивашкин В. Т., Шелыгин Ю. А. и соавт. Проект клинических рекомендаций по диагностике и лечению язвенного колита. Колопроктология. 2019;18(4):7–36. doi: 10.33878/2073–7556–2019–18–4–7–36.

9. Ивашкин В. Т., Шелыгин Ю. А. и соавт. Клинические рекомендации по по диагностике и лечению болезни Крона у взрослых (проект). Колопроктология. 2020;19(2):8–38. doi: 10.33878/2073–7556–2020–19–2–8–38.

10. Schroeder K. W., Tremaine W. J., Ilstrup D. M. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625–9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603. PMID: 3317057.

11. Harvey R. F., Bradshaw J. M. A simple index of Crohn’sdisease activity. Lancet. 1980;315(8167):514. doi: 10.1016/s0140–6736(80)92767–1.

12. Gil-Candel M., Gascón-Cánovas J.J., Urbieta-Sanz E., Rentero-Redondo L., Onteniente-Candela M., IniestaNavalón C. Comparison of drug survival between infliximab and adalimumab in inflammatory bowel disease. Int J Clin Pharm. 2020 Apr;42(2):500–507. doi: 10.1007/s11096–020–00978–6. Epub 2020 Jan 31. PMID: 32006141.

13. Milassin Á., Fábián A., Molnár T. Switching from infliximab to biosimilar in inflammatory bowel disease: overview of the literature and perspective. Therap Adv Gastroenterol. 2019 Apr 15;12:1756284819842748. doi: 10.1177/1756284819842748. PMID: 31019554; PMCID: PMC6469269.

14. Jahnsen J., Kaasen Jørgensen K. Experience with Biosimilar Infliximab (Remsima®) in Norway. Dig Dis. 2017;35(1–2):83–90. doi: 10.1159/000449088. Epub 2017 Feb 1. PMID: 28147374.

15. Kolar M., Duricova D., Bortlik M., et al. Infliximab Biosimilar (Remsima™) in Therapy of Inflammatory Bowel Diseases Patients: Experience from One Tertiary Inflammatory Bowel Diseases Centre. Dig Dis. 2017;35(1–2):91–100. doi: 10.1159/000453343. Epub 2017 Feb 1. PMID: 28147356.

16. Farkas K., Rutka M., Ferenci T., et al. Infliximab biosimilar CT-P13 therapy is effective and safe in maintaining remission in Crohn’s disease and ulcerative colitis – experiences from a single center. Expert Opin Biol Ther. 2017 Nov;17(11):1325–1332. doi: 10.1080/14712598.2017.1363885. Epub 2017 Aug 18. PMID: 28819991.

17. Князев О. В., Звяглова М. Ю., Каграманова А. В. и соавт. Потеря ответа и частота нежелательных явлений у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона при переходе с оригинального препарата инфликсимаб на его биосимиляры. Терапевтический архив. 2021; 93 (2): 150–157. doi: 10.26442/00403660.2021.02.200624

18. Gerdes S., Thaçi D., Griffiths CE.M., et al. Multiple switches between GP2015, an etanercept biosimilar, with originator product do not impact efficacy, safety and immunogenicity in patients with chronic plaque-type psoriasis: 30-week results from the phase 3, confirmatory EGALITY study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Mar;32(3):420–427. doi: 10.1111/jdv.14605. Epub 2017 Nov 2. PMID: 28960486; PMCID: PMC5887937.