<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">nogr</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Experimental and Clinical Gastroenterology</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">1682-8658</issn><publisher><publisher-name>«Global Media Technologies»</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.31146/1682-8658-ecg-157-9-134-141</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">nogr-810</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>ОБЗОР</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>REVIEW</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Клинико-фармакологические и фармацевтические аспекты применения пролонгированных форм мебеверина гидрохлорида</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Prolonged-release dosage forms of mebeverine hydrochloride: clinical pharmacological and pharmaceutical aspects</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Раменская</surname><given-names>Г. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Ramenskaya</surname><given-names>G. V.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Шохин</surname><given-names>И. Е.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Shokhin</surname><given-names>I. E.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Симаненков</surname><given-names>В. И.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Simanenkov</surname><given-names>V. I.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-3"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Тихонов</surname><given-names>С. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Tihonov</surname><given-names>S. V.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-3"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Sechenov First Moscow State Medical University</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-2"><aff xml:lang="ru"><institution>ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Center of Pharmaceutical Analytics LLC</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-3"><aff xml:lang="ru"><institution>ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И. И. Мечникова» Минздрава России</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov of the Ministry of Health of the Russian Federation</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2018</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>20</day><month>09</month><year>2018</year></pub-date><volume>0</volume><issue>9</issue><fpage>134</fpage><lpage>142</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Раменская Г.В., Шохин И.Е., Симаненков В.И., Тихонов С.В., 2018</copyright-statement><copyright-year>2018</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Раменская Г.В., Шохин И.Е., Симаненков В.И., Тихонов С.В.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Ramenskaya G.V., Shokhin I.E., Simanenkov V.I., Tihonov S.V.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.nogr.org/jour/article/view/810">https://www.nogr.org/jour/article/view/810</self-uri><abstract><p>Цель исследования: Изучение и сравнение кинетики растворения трех лекарственных препаратов мебеверина гидрохлорида: Дюспаталин®, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, Ниаспам, 200 мг, капсулы пролонгированного действия и Спарекс®, 200 мг, капсулы пролонгированного действия. Материалы и методы: Для проведения сравнительного исследования использовались капсулы пролонгированного действия 200 мг каждого из торговых наименований мебеверина. Препарат Дюспаталин®, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением был взят в качестве референтного. Исследование проводили в трех средах растворения, моделирующих основные отделы ЖКТ, в которых происходит распад, высвобождение и адсорбция активного ингредиента - среды со значениями рН 1,2; 4,5; 6,8. Временные точки отбора проб (1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов) были выбраны таким образом, чтобы полностью описать профиль растворения исследуемых ЛС с выходом на полное высвобождение (плато). Результаты: Кинетика растворения воспроизведенных лекарственных средств (Ниаспам, 200 мг, капсулы пролонгированного действия и Спарекс®, 200 мг, капсулы пролонгированного действия) была признана эквивалентной in vitro в средах с рН 1,2 и 6,8 референтному препарату. При этом растворение лекарственных средств в растворе с рН 4,5, характерной для антрального отдела желудка, было неэквивалентным in vitro Заключение: Лабораторные исследования in vitro скорости высвобождения действующего вещества из воспроизведенных лекарственных препаратов мебеверина гидрохлорида («Ниаспам, 200 мг, капсулы пролонгированного действия» и «Спарекс®, 200 мг, капсулы пролонгированного действия») продемонстрировали отличие в кинетике высвобождения при pH 4,5 от референтного препарата «Дюспаталин®, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, что предположительно может оказывать негативное влияние при их применении в клинической практике. Однако для подтверждения данной гипотезы требуется проведение прямых сравнительных клинических исследований.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>Purpose of the study: Investigation and comperasion of dissolution kinetics of three mebeverine hydrochloride drugs: Duspatalin® 200 mg prolonged-release capsules, Niaspam 200 mg prolonged-release capsules and Sparex® 200 mg prolonged-release capsules. Materials and methods: For each of mebeverine trade names under test, a total of 6 prolonged-release capsules 200 mg were used in the experiment. Duspatalin® 200 mg, served as a reference product. The study was performed using three dissolution media (рН 1.2; 4.5; 6.8), which modeled GI tract parts where disintegration, release, and absorption of API take place. Sampling points (1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours) were selected in such a manner so the dissolution profile of the studied dosage forms would be fully described, including the complete release (the plateau). Results: The dissolution kinetics of generic drugs (Niaspam 200 mg and Sparex® 200 mg prolonged-release capsules) and reference product were found to be equivalent in vitro in media with pH 1.2 and 6.8. At the same time, the dissolution of these drugs was not equivalent at media with pH 4.5, which is characteristic for the stomach antrum. The results of the comparative study show that at pH 4.5 93.66% of the API was released from Niaspam capsules and 98.72% - from Sparex® capsules. The percentage of released API from Duspatalin® capsules was 83.08%. Conclusion: In vitro laboratory studies of mebeverine hydrochloride release rate from three drugs (Duspatalin® 200 mg prolonged-release capsules, Niaspam 200 mg prolonged-release capsules and Sparex® 200 mg prolonged-release capsules) showed that the dissolution kinetics at pH 4.5 of the generic drugs differs from that of the original drug, which may potentially impact on clinical practice. However, further direct comparative clinical studies are required in order to confirm this hypothesis.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>референтный лекарственный препарат мебеверина гидрохлорида</kwd><kwd>воспроизведенные лекарственные средства мебеверина гидрохлорида</kwd><kwd>эквивалентность in vitro</kwd><kwd>мебеверин</kwd><kwd>Дюспаталин®</kwd><kwd>Ниаспам</kwd><kwd>Спарекс®</kwd><kwd>reference drug of mebeverine hydrochloride</kwd><kwd>generic drugs of mebeverine hydrochloride</kwd><kwd>equivalence in vitro</kwd><kwd>mebeverine</kwd><kwd>Duspataline®</kwd><kwd>Niaspam Sparex®</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
