nogrЭкспериментальная и клиническая гастроэнтерологияExperimental and Clinical Gastroenterology1682-8658«Global Media Technologies»nogr-263Research ArticleОБЗОРREVIEWОСНОВНЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ НЕИНВАЗИВНОГО ТЕСТА ХЕЛИКДмитриенкоМ. А.DmitrienkoM. A.da@amamed.ruДмитриенкоВ. С.DmitrienkoV. S.noemail@neicon.ruКорниенкоЕ. А.KornienkoE. A.noemail@neicon.ruПароловаН. И.ParolovaN. I.noemail@neicon.ruКоломинаЕ. О.ColominaE. O.noemail@neicon.ruАроноваЕ. Б.AronovE. B.noemail@neicon.ruООО «Ассоциация Медицины и Аналитики»РоссияAssociation of Medicine and AnalystsRussian FederationФГБОУВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет»РоссияFGBOUVO "Saint Petersburg State Pediatric Medical University"Russian FederationФГБОУВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет»РоссияAssociation of Medicine and AnalystsRussian Federation201620082016087581Copyright © Дмитриенко М.А., Дмитриенко В.С., Корниенко Е.А., Паролова Н.И., Коломина Е.О., Аронова Е.Б., 20162016Дмитриенко М.А., Дмитриенко В.С., Корниенко Е.А., Паролова Н.И., Коломина Е.О., Аронова Е.Б.Dmitrienko M.A., Dmitrienko V.S., Kornienko E.A., Parolova N.I., Colomina E.O., Aronov E.B.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.nogr.org/jour/article/view/263

Показан биохимический процесс, лежащий в основе неинвазивного определения инфекции Helicobacter pylori с помощью ХЕЛИК-теста (производство компании ООО «АМА», Санкт-Петербург). Проведен обзор патентов, полученных в разных странах и посвященных аммиаку как диагностическому маркеру хеликобактерной инфекции. Рассмотрены подходы к оценке эффективности тест-системы, приведены данные по валидации и верификации. Высокие диагностические характеристики подтверждаются результатами сопоставительных исследований на разных возрастных группах пациентов и достигают 97% чувствительности и 96% специфичности.

Biochemical process that lay in the core of non-invasive detection of Helicobacter pylori with the help of HELIC Ammonia breath test, manufactured by AMA Co Ltd., St.Petersburg, is shown. Patents from various countries, describing ammonia as H.pylori diagnostic marker, are reviewed. Approaches for evaluation of efficacy of the test-system are analyzed, validation and verification data is provided. High diagnostic characteristics are confirmed by the results of comparative studies on patients of different age groups, reaching 97% sensitivity and 96% specificity.

диагностикатест-системаHelicobacter pyloridiagnosticHelicobacter pyloritest-systemReferencesШейман В. Л. Композиция для диагностики желудочно-кишечного заболевания и способ диагностики этого заболевания//Патент РФ 2124725 G01N33/50. - Опубл. 10.01.1999.Шейман В. Л. Композиция для диагностики желудочно-кишечного заболевания и способ диагностики этого заболевания//Патент РФ 2124725 G01N33/50. - Опубл. 10.01.1999.Kimberly C. Visual indicating device for bad breath // Patent UA7413550 G01N31/22. - Опубл. 01.09.2009.Kimberly C. Visual indicating device for bad breath // Patent UA7413550 G01N31/22. - Опубл. 01.09.2009.Kharkiv Med Acad Postgraduate. Method for diagnosing infection induced by Helicobacter pylori microorganism in preschool and school age// Patent UA 17631 G01N33/ 00. - Опубл. 16.10.2006Kharkiv Med Acad Postgraduate. Method for diagnosing infection induced by Helicobacter pylori microorganism in preschool and school age// Patent UA 17631 G01N33/ 00. - Опубл. 16.10.2006Kimberly C. Method and device for detecting ammonia odors and Helicobacter pylori urease infection// Patent UA 7582485 G01N31/22. - Опубл. 01.09.2009.Kimberly C. Method and device for detecting ammonia odors and Helicobacter pylori urease infection// Patent UA 7582485 G01N31/22. - Опубл. 01.09.2009.Hunt R., Xiao S., Megraund F., Vakil N. and others. Helicobacter Pylori in Developing Countries. World Gastroenterology Organization, 2010; 3-5.Hunt R., Xiao S., Megraund F., Vakil N. and others. Helicobacter Pylori in Developing Countries. World Gastroenterology Organization, 2010; 3-5.Корниенко Е. А. Инфекция Helicobacter pylori у детей: руководство. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 272 с.Корниенко Е. А. Инфекция Helicobacter pylori у детей: руководство. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 272 с.Sugano K., Tack J., Kuipers E., Graham D., El-Omar E., Miura S, Haruma K., Asaka M., Uemura N., Malfertheiner P.; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep; 64(9):1353-67. Нu LT, Моblеу HLT. Purification and N-terminal analysis of urease from Helicobacter pylori. Infect Immun 1990; 58: 992-8.Sugano K., Tack J., Kuipers E., Graham D., El-Omar E., Miura S, Haruma K., Asaka M., Uemura N., Malfertheiner P.; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep; 64(9):1353-67. Нu LT, Моblеу HLT. Purification and N-terminal analysis of urease from Helicobacter pylori. Infect Immun 1990; 58: 992-8.Holton J., Figura N., Vaira B. Helicobacter pylori. An Atlas of Investigation and Management. Oxford: Clinical Publishing, 2012. 152 p.Holton J., Figura N., Vaira B. Helicobacter pylori. An Atlas of Investigation and Management. Oxford: Clinical Publishing, 2012. 152 p.Косенко Е. А., Каминский Ю. Г. Клеточные механизмы токсичности аммиака. - М.: Издательство ЛКИ, 2008. - 288 с.Косенко Е. А., Каминский Ю. Г. Клеточные механизмы токсичности аммиака. - М.: Издательство ЛКИ, 2008. - 288 с.Hibbard T, Crowley K, Kelly F, Ward F, Holian J, Watson A, Killard AJ. Point of care monitoring of hemodialysis patients with a breath ammonia measurement device based on printed polyaniline nanoparticle sensors. Anal Chem. 2013 Dec 17;85(24):12158-65.Hibbard T, Crowley K, Kelly F, Ward F, Holian J, Watson A, Killard AJ. Point of care monitoring of hemodialysis patients with a breath ammonia measurement device based on printed polyaniline nanoparticle sensors. Anal Chem. 2013 Dec 17;85(24):12158-65.Vogt K, Harm H. Urease production by Helicobacter (Campylobacter) pylori. Zbl Bakt 1991; 275: 63-72.Vogt K, Harm H. Urease production by Helicobacter (Campylobacter) pylori. Zbl Bakt 1991; 275: 63-72.Mobley HLT, Cortesia MJ, Rosenthal LE, Jones BD. Characterization of urease from Campylobacter pylori. J Clin Microbiol 1988; 26:831-6.Mobley HLT, Cortesia MJ, Rosenthal LE, Jones BD. Characterization of urease from Campylobacter pylori. J Clin Microbiol 1988; 26:831-6.Корниенко Е. А., Дмитриенко M. A., Паролова Н. И., Григорьев С. В. Неинвазивная диагностика инфекции Helicobacter pylori по аммиаку. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. - 2006. - № 1. - С. 47-53.Корниенко Е. А., Дмитриенко M. A., Паролова Н. И., Григорьев С. В. Неинвазивная диагностика инфекции Helicobacter pylori по аммиаку. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. - 2006. - № 1. - С. 47-53.Recommendation NB-MED/2.5.5/Rec4 - Assessment of the sensitivity of In Vitro Diagnostic Medical Devices - guidance on the application of the CTS http://www.team-nb.org/documents/2010/Recommendation-NB-MED-2_5_5-4_rev2_Assessment_of_the_sensitivity_of_In_Vitro_Diagnostic_ Medical.pdf.Recommendation NB-MED/2.5.5/Rec4 - Assessment of the sensitivity of In Vitro Diagnostic Medical Devices - guidance on the application of the CTS http://www.team-nb.org/documents/2010/Recommendation-NB-MED-2_5_5-4_rev2_Assessment_of_the_sensitivity_of_In_Vitro_Diagnostic_ Medical.pdf.Ekins R1, Edwards P On the meaning of “sensitivity”.Clin Chem. 1997 Oct;43(10):1824-31.Ekins R1, Edwards P On the meaning of “sensitivity”.Clin Chem. 1997 Oct;43(10):1824-31.Wilson M. Bacteriology of Humans. An ecological perspective. - London: Blackwell Publishing, 2008. - 351p.Wilson M. Bacteriology of Humans. An ecological perspective. - London: Blackwell Publishing, 2008. - 351p.Дмитриенко М. А., Гинак А. И. Аммиак как газообразный биомаркер инфекции Helicobacter pylori // Известия СПбГТИ(ТУ), 2016. - № 33(59), с. 56-63.Дмитриенко М. А., Гинак А. И. Аммиак как газообразный биомаркер инфекции Helicobacter pylori // Известия СПбГТИ(ТУ), 2016. - № 33(59), с. 56-63.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Основы доказательной медицины: пер. с англ. / М.: МедиаСфера, 1998.352 с.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Основы доказательной медицины: пер. с англ. / М.: МедиаСфера, 1998.352 с.Конорев М. Р., Тышевич Е. Н., Матвеенко М. Е. Некоторые ошибки при проведении протокола исследования с расчетом оценки эффективности дыхательного аммиачного теста ХЕЛИК для диагностики H. Pylori в желудке//Международный форум «Санкт-Петербург-Гастро-2016», Санкт-Петербург, 16-18.05.2016.Конорев М. Р., Тышевич Е. Н., Матвеенко М. Е. Некоторые ошибки при проведении протокола исследования с расчетом оценки эффективности дыхательного аммиачного теста ХЕЛИК для диагностики H. Pylori в желудке//Международный форум «Санкт-Петербург-Гастро-2016», Санкт-Петербург, 16-18.05.2016.Holton J., Figura N., Vaira B. Helicobacter pylori. An Atlas of Investigation and Management. Oxford: Clinical Publishing, 2012. 152 p.Holton J., Figura N., Vaira B. Helicobacter pylori. An Atlas of Investigation and Management. Oxford: Clinical Publishing, 2012. 152 p.Коломина Е. О., Дмитриенко M. А., Корчиго А. С. - Влияние соблюдения правил подготовки перед обследованием на точность диагностики Helicobacter pylori с помощью тест-системы ХЕЛИК / Гастроэнтерология Санкт-Петербурга. - 2016. - № 1-2. - С. 15.Коломина Е. О., Дмитриенко M. А., Корчиго А. С. - Влияние соблюдения правил подготовки перед обследованием на точность диагностики Helicobacter pylori с помощью тест-системы ХЕЛИК / Гастроэнтерология Санкт-Петербурга. - 2016. - № 1-2. - С. 15.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.