Цель: доклиническое и клиническое изучение I фазы нового отечественного метаболического корректора с гепатопротективными свойствами - Рунихол®. Материал и методы: доклиническое изучение безопасности препарата Рунихол® проводилось на моделях острой и хронической токсичности в опытах на грызунах (белые крысы обоего пола) и кроликах в соответствии с Руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических средств. Изучение специфических видов токсичности препарата Рунихол® включало в себя изучение аллергенности, иммунотоксичности, изучение возможного эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного действий препарата. Изучение гепатопротективной активности препарата Рунихол® проводилось на стандартных моделях токсического поражения печени четыреххлористым углеродом (CCl4), фенацетином, этанолом, противотуберкулезными препаратами, а также в экспериментальной модели развития фруктозоиндуцированной жировой дистрофии печени различной степени тяжести, в моделях радиационно-токсического поражения у самцов-альбиносов серых крыс. В качестве референс-препаратов использовали Гептрал, Эссенциале Н, Ремаксол. В открытое не сравнительное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата Рунихол® в лекарственной форме таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой было включено 30 здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет, подписавших форму информированного согласия на участие в исследовании, которые были разделены на 3 группы по 10 человек в каждой. Результаты. В результате доклинического изучения общетоксического действия препарата Рунихол® у исследуемых животных не установлено проявлений токсичности (как острой, так и хронической). Препарат Рунихол® не обладает эмбриотоксическим и мутагенным эффектом и не влияет на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не оказывает отрицательного влияния на специфический и неспецифический иммунный ответ, не обладает сенсибилизирующими свойствами и не инициирует развития аллергического воспаления. Выводы. Результаты проведенных исследований изучения специфической активности препарата Рунихол® позволили установить его абсолютную безопасность для лабораторных животных, а также выявить высокую фармакологическую эффективность, не уступающую эффективности официнальным препаратам - Гептралу, Эссенциале форте Н и Ремаксолу при экспериментальных токсических гепатитах, вызванных четыреххлористым углеродом, фенацетином, этанолом, а так же в экспериментальной модели неалкогольной жировой болезни печени.